מדריך ePI של האיחוד האירופי: הכנת אריזה תרופתית למידע אלקטרוני על מוצר

האיחוד האירופי מאיץ את השינוי הדיגיטלי של מידע על מוצרים תרופתיים. אחת היוזמות המרכזיות בשינוי זה היא מידע מוצר אלקטרוני (ePI), בראשות סוכנות התרופות האירופית (EMA). כאשר ePI עובר מתוכניות פילוט לעבר אימוץ רחב יותר, יצרני תרופות מתחילים להעריך מחדש איך מידע מוצר מועבר וגישה - במיוחד באמצעות אריזה פיזית הקשורה לתוכן דיגיטלי.

מאמר זה מסביר מה זה ePI של האיחוד האירופי, מדוע זה חשוב, כיצד משתמשים בקודי QR כדי לגשת לחפרונים אלקטרוניים, ומה זה אומר לקודד, סימון ותווית על קווי ייצור תרופתיים.

מה זה EU ePI (מידע מוצר אלקטרוני)?

מידע אלקטרוני על מוצר (ePI) מתייחס למידע על מוצר תרופתי מורשה - כגון סיכום מאפייני המוצר (SmPC), עלון האריזה (PL) ותווית - שהופך זמין בפורמט מובנה ואלקטרוני ולא רק כהוספות נייר או PDF סטטיים.

במסגרת ה-EMA, ePI נועד:

• לשפר את הגישה של מטופלים ומקצועי בריאות למידע מעודכן על המוצר

• לאפשר עדכונים מהירים יותר בהשוואה לעודנים מודפסים

• תמיכה בגישה רב שפתית ברחבי מדינות החברות באיחוד האירופי

• להקל על אינטגרציה עם מערכות בריאות דיגיטליות

במונחים מעשיים, ePI של האיחוד האירופי מתואר לעתים קרובות כעלון חבילה דיגיטלי או אלקטרוני, שבו ניתן לגשת למידע רשמי על מוצר תרופתי באינטרנט ולא רק באמצעות הוספות נייר כלולות בקופסה.

מדוע ה-EMA מקדם ePI: הקשר הרגולטורי והכיוון

השינוי לכיוון מידע אלקטרוני על מוצר (ePI) מונע על ידי מגבלות ברורות בפרסומות תרופתיות מסורתיות מבוססות נייר.

על פי סוכנות התרופות האירופית, קשה לעדכן עלוני חבילות מודפסים, מוגבלים על ידי מרחב פיזי, ומורכבים יותר ויותר לניהול בשפות מרובות של האיחוד האירופי. אתגרים אלה מפחיתים את הגישה למטופלים ולאנשי מקצוע בריאות ומקשים יותר על יישום עדכוני בטיחות מהירים.

כדי לטפל בנושאים אלה, ה-EMA מקדם את ePI של האיחוד האירופי כפורמט דיגיטלי ומובנה למידע על מוצרי תרופה מורשים, המאפשר עדכונים מהירים יותר, גישה משופרת, ויישור טוב יותר עם מטרות הבריאות הדיגיטליות והקיימות של האיחוד האירופי.

כדי לתמוך באימוץ מעשי, ה-EMA והרשויות הלאומיות של האיחוד האירופי השיקו פרויקטים פיילוט של ePI בתוך הליכים רגולטוריים אמיתיים. הטייסים מתמקדים ב:

• פורמטים סטנדרטיים של מידע אלקטרוני על מוצר (EU ePI Common Standard)

• פרסום אמין של מידע רשמי על המוצר

• גישה דיגיטלית למטופלים ולאנשי מקצוע בריאות

• שיתוף פעולה עם מערכות הבריאות והרגולטוריות של האיחוד האירופי

ה-EMA הצהירה כי הפיילוטים הללו נועדו "לסלול את הדרך ליישום עתידי של ePI ברחבי האיחוד האירופי", ומצביע על כיוון רגולטורי ברור - למרות ש-ePI עדיין אינו חובה לכל התרופות.

איך מטופלים מגישים ePI: קודים 2D על אריזה תרופות

שאלה מעשית מרכזית היא כיצד מטופלים ואנשי מקצוע בריאות מגישים למידע אלקטרוני על מוצרים בחיים האמיתיים.

ביישומים תעשייתיים רבים ופרויקטים פילוט, קודים 2D - כגון קודי QR או GS1 DataMatrix - שימשו לקשר אריזה למידע אלקטרוני על מוצר.

על ידי סריקת קודים 2D המודפסים על אריזת התרופות, ניתן להפנות משתמשים לדף אינטרנט רשמי של ePI המציג:

✔️ עלון החבילה הנוכחי

✔️עדכוני בטיחות

✔️גרסאות רב לשוניות

✔️מידע רגולטורי נוסף

במודל זה, אריזה תרופתית הופכת לנקודת הגישה הפיזית למידע דיגיטלי אמין על מוצר, בעוד שהתוכן עצמו נשאר מנוהל ומועדכן במרכז.

קוד 2D זה לא מחליף מזהי מוצר חובה המשמשים לסדרה או מעקב. במקום זאת, הוא פועל כנקודת גישה דיגיטלית, המשלימה את הסימונים הרגולטוריים הקיימים.

הכנת אריזה תרופתית עבור ePI עם פתרונות סימון ותווית Hanin

ככל שהתקנות התרופותיות מתפתחות, היצרנים מחפשים פתרונות קידוד ותווית מוכנים לעתיד שתומכים הן בצרכי העמידה הנוכחיים והן ביוזמות דיגיטליות הקרובות כגון ePI.

האנין מספקת פתרונות קידוד, סימון ותווית יעילים ואמינים לסביבות אריזה תרופתיות ובריאות, כולל:

• מדפסות העברה תרמית עבור אריזות גמישות, סרטים ושקיות, שבהן עמידות וניגוד הם קריטיים

• מדפסות העברה תרמיות לקרטונים, תיבות ותוויות תאימות הדורשות קודי QR ברורים לצד מספרי קבוצות ותאריכי פגה

פתרונות אלה תומכים בקודי QR, GS1 DataMatrix, וברקודים 2D אחרים, כמו גם בהדפסת נתונים משתנים כגון מספרי קבוצות. עם רזולוציה של 300 dpi או גבוהה יותר, הם מבטיחים שאפילו קודי QR קטנים הדופסים על תוויות נייר או אריזה חיצונית נשארים קלים לסרוק.

תוכננו ליציבות, עמידות ותאימות מערכת, פתרונות האנין מתאימים היטב לקו ייצור תרופתי מוסדר ואמין.

על ידי מאפשרת הדפסה ותווית קוד 2D מדויקת ועקבית, פתרונות האנין מסייעים ליצרנים להכין את פעולות האריזה שלהם לגישה דיגיטלית קשורה ל-ePI מבלי להפריע לתהליכי העבודה הקיימים.

מבט קדימה

EMA ePI מייצג יותר מפרויקט עלון דיגיטלי. זה מסמן על שינוי רחב יותר לכיוון מידע תרופתי מחובר, מעודכן וממוקד במטופל, שבו אריזה פיזית הופכת לשער לתוכן דיגיטלי אמין.

עבור יצרני תרופות המעריכים כיצד קווי האריזה שלהם יכולים לתמוך בקודי QR, מידע על מוצר אלקטרוני, ודרישות רגולטוריות מתפתחות של האיחוד האירופי, פתרונות האנין מספקים בסיס מעשי לאריזה מוכנה ל-ePI.

צור איתנו קשר כדי ללמוד עוד על פתרונות הקודד, הסימון והתווית התרופותיים שלנו ומקרי יישום בעולם האמיתי.