דרישות תווית UDI גלובליות למכשירים רפואיים: FDA לעומת EU MDR לעומת NMPA

ניווט ב- UDI העולמי: FDA נגד EU MDR נגד דרישות התווית NMPA אסטרטגיית הדפסה והאימות

התווית של מכשירים רפואיים מתייחסת לעתים קרובות כ"רק בעיית ברקוד".

זה לא נכון.

למעשה, דרישות התווית העולמיות של UDI למכשירים רפואיים כרוכות הרבה יותר מבחירת ברקוד. כאשר אותו מכשיר נשלח מסוז'ו להמבורג ולאחר מכן ללוס אנג'לס, הוא חייב לעמוד בתקנות FDA, MDR של האיחוד האירופי ו- UDI של NMPA של סין, כל אחד עם ציפיות שונות לתוכן התווית, פורמטי התאריך, הגשת מסד הנתונים והתמקדות בבדיקה.

הברקוד עשוי להיראות דומה, אבל ציפיות הנתונים, כללי התווית, זרימות העבודה ועדיפויות האכיפה משתנות בדרכים שיכולות להפריע את קווי הזמן ולהפעיל עיבוד מחדש יקר.

מדריך זה מפרק את שלוש מסגרות ה-UDI המשפיעות ביותר - FDA (ארה"ב), EU MDR (אירופה) ו-NMPA (סין) - ומסביר כיצד לבנות מערכת תווית מכשירים רפואיים ניתנת להגדלה אשר נשארת תואמת ברחבי העולם מבלי לבנות מחדש כל הזמן תבניות.

מה המשמעות של ה-UDI העולמי לתווית מכשירים רפואיים (מוצר אחד, שווקים רבים)

UDI תוכנן לשפר את העקבות, בטיחות המטופלים, וראות שרשרת האספקה. רוב המערכות הרגולטוריות מתאימות לסטנדרטי זיהוי מוכרים ברחבי העולם, אך הרמוניזציה מלאה לא הושגה.

המציאות הזו יוצרת אתגר מוכר ליצרני מכשירים רפואיים:

• אי אפשר להתייחס ל- UDI העולמי כ"סטנדרטי טהור".

העמידה עוברת מעבר לברקוד כדי לכלול תאריכים, שפות, סמלים וזרימות עבודה של מסד נתונים.

אסטרטגיית UDI גלובלית חייבת להיות מקומית על ידי השוק, לא משלוח מאולתר על ידי משלוח.

עבור צוותי התווית, זה אומר עיצוב מערכות שיכולות להתאים ללא פתרונות ידיים או התפשטות תבניות.

FDA נגד EU MDR נגד NMPA UDI דרישות תווית: הבדלים מרכזיים

דרישות התווית UDI של FDA (DI + PI, GUDID)

מסגרת UDI של ה- FDA מעוגנת בתקנה פדרלית ובסיס הנתונים העולמי הייחודי לזיהוי המכשיר (GUDID).

מנקודת מבט תפעולית, עמידת ה- FDA מתמקדת בדרך כלל בשני אלמנטים ליבה:

• נוכחות UDI על התווית

• הגשת נתונים מדויקים ומלומים ל-GUDID

נקודת המפתח:
ה- FDA מגדיר את ה- UDI כמבנה המורכב ממזהה מכשיר (DI) ומזהה ייצור אחד או יותר (PI), כגון חבילה, מספר סדרתי, תאריך ייצור או תאריך פגיעה (כאשר חל).

בפועל, בדיקות מתמקדות לעתים קרובות אם ה- UDI הדופס תואם את מה שנרשם במסד הנתונים.

דרישות UDI MDR של האיחוד האירופי (UDI-DI בסיסי לעומת UDI-DI/PI, EUDAMED)

MDR של האיחוד האירופי מציג שכבה שהצוותים הראשונים של FDA מעטינים בה: UDI-DI בסיסי.

תחת ה-EU MDR, מזהי UDI נפרדים לשתי קטגוריות נפרדות:

• UDI-DI בסיסי

• משמש לתיעוד רגולטורי ורישום EUDAMED

• התייחסו לתעודות, הצהרות תאימות וקבצים טכניים

• לא מודפס על התווית

• UDI-DI ו- UDI-PI

• מופיע על אריזה המכשיר

• מקודד בבארקוד

מדוע זה חשוב:
מבלבל UDI-DI בסיסי עם התווית UDI-DI הוא שגיאה נפוצה - וניתנת למנוע - בהתאם שיכולה לכפות על תווית מחדש ועבודה מחדש של תיעוד.

דרישות התווית UDI NMPA של סין (תאריך הייצור וזרימת העבודה של מסד הנתונים)

מערכת ה-UDI של סין מתרחבת במהירות ומדגישה דגש חזק על מוכנות התווית במהלך בדיקות התאמה.

הבדל הבולט הוא מפורש ומעשי:

סין מצפה לעתים קרובות לתאריך הייצור להיות גלוי על התווית, מעוצב מספרית כולל היום (YYY-MM-DD).

עבור יצרנים רגילים לתוויות בסגנון ארה"ב, דרישה אחת זו יכולה להפעיל עיצוב מחדש של תבנית מיידית.

הבדיקות הרגולטוריות של סין נוטות להתמקד מאוד במה שהודפס פיזית, לא רק במה שקיים במסדי נתונים.

שגיאות בתווית UDI של מכשירים רפואיים נפוצות שגורמות לכישלונות בהתאם

עיצוב תאריך ושלמות נתונים ברחבי השווקים

על הנייר, יישור גלובלי נראה פשוט: לאמץ פורמט תאריך מספרי.

בייצור, טיפול בתאריך הוא המקום שבו מתרחשים כשלונות רבים בתווית:

• מערכות ERP ו- MES מאחסנות תאריכים אחרת

•הגדרות אזוריות משפיעות על עיצוב

• המפעילים מפרשים את התאריכים באופן לא עקבי

• תבניות נסחפות בין אתרים ואריזות חוזה

השיטה הטובה ביותר: להתייחס לפורמט תאריך ככלל מערכת מאושר - לא שדה טקסט חופשי.

מערכת התווית שלך צריכה:

• למשוך תאריכים כאובייקטים תאריכים אמיתיים מ- ERP / MES

• לזהות את שוק היעד באמצעות הזמנה או מטא-נתונים SKU

• תאריכי הרנדר על פי כללי השוק (למשל, YYY-MM-DD עבור סין)

• בלוק הדפסה אם שדות התאריך הנדרשים חסרים

• רישום מקור-להדפס תאריך השינויים עבור auditability

הדרישה של סין לתאריכי ייצור גלויים הופכת את תהליכי העבודה שנכנסו על ידי המפעיל או חודשיים בלבד לסיכונים במיוחד.

ברקודים UDI 1D לעומת 2D (GS1 DataMatrix & Space Limitations)

רוב מסגרות UDI מאפשרות גם נושאי 1D וגם 2D. מבחינה תפעולית, המגמה ברורה: 2D DataMatrix מעדיף יותר ויותר, במיוחד לאריזות רפואיות קטנות.

למה לא?

• יעילות חלל

• צפיפות נתונים גבוהה יותר

• עמידות סריקה טובה יותר

אם אתה תווית:

• קרטונים קטנים

• שקיות

• בקבוקים

• קתטרים

• אביזרי השתלים

2D לעתים קרובות הופך לדרך המעשית היחידה לקודד DI ו- PI תוך שמירה על קריאה.

ניואנס סיני: מעבר לסטנדרטים גלובליים, המערכת האקולוגית של סין כוללת הוצאה וסטנדרטים רבים. תהליכי הדפסה והאימות חייבים להתמודד עם שינויים מבלי לפנות לפריצות תבניות.

UDI-DI בסיסי לעומת תווית UDI-DI (טעות נפוצה של MDR באיחוד האירופי)

הבדל זה מונע עיבוד מחדש יקר:

UDI-DI בסיסי

• משמש לתיעוד רגולטורי ו- EUDAMED

• התייחסו לתעודות וקבצים טכניים

• אסור להופיע על תוויות או ברקודים

תווית UDI-DI (+ UDI-PI)

• מודפס על תוויות מכשירים ואריזות

• צולם על ידי סורקים בשדה

אסטרטגיית בקרה מעשית:
שמור על טבלת מיפוי מבוקרת המקשרת:

• משפחת המוצרים → UDI-DI בסיסי

• כל גרסה → תווית UDI-DI

• רמות אריזה → UDI-DIs החלים

• שינוי הטריגרים → כללי הקצה הבסיסיים החדשים של UDI-DI

תוויות רב שפות וסמלים ISO 15223-1

באיחוד האירופי, דרישות השפה והסמלים לעתים קרובות הופכות להיות קשות יותר מהברקוד עצמו.

כאשר נדרשות שפות מרובות של מדינות חברות, תוויות הופכות לאתגרי פריסה הכוללים:

• גופנים ודיאקריטיים של יוניקוד

• חוקי עטיפת קו וקיצוץ

• עקביות סמלית

• קריאה בגודלים קטנים

יכולת הדפסה הופכת לחלק מניהול סיכון העמידה:

• תמיכה בגופן יוניקוד

• הדפסה ברזולוציה גבוהה לטקסט קטן

• פלט יציב בין משמרות ואתרים

טבלת השוואה של FDA לעומת EU MDR לעומת NMPA UDI

כיצד לבנות מערכת תווית מכשירים רפואיים מוכחת לעתיד

תבניות תוויות מודולריות לעמידה גלובלית ל- UDI

תבניות סטטיות ספציפיות למדינה יוצרות מורכבות אקספוננציאלית.

גישה עמידה יותר משתמשת בתבניות ראשיות עם הגיון המונע על ידי כללים:

אלמנטים קבועים

• מותג

• מזהי ליבה

• מיקום סמל

אלמנטים משתנים

•בלוקי שפה

• טקסט רגולטורי ספציפי לשוק

• ראייה של תאריך הייצור

• אזהרות ספציפיות לאזור

כללים

• אם היעד = סין → נדרש תאריך ייצור

• אם היעד = איחוד האירופי → טען את קבוצת השפה הנכונה; שמור על UDI-DI בסיסי מחוץ לתווית

• אם היעד = ארצות הברית → להבטיח נוכחות וקריאה של UDI

זה משנה את התווית מתכנון מחדש לתצורה.

מדוע DPI המדפסת חשובה עבור ברקודים UDI ומיקרוטקסט

קודים 2D בצפיפות גבוהה ומיקרוטקסט דורשים יציבות הדפסה.

300 DPI עובד עבור תוויות סטנדרטיות

600 DPI הופך להיות בעל ערך עבור:

• תוויות קטנות

• עומסים צפופים של DataMatrix

• מיקרוטקסט רב לשוני

תרחיש A: דיוק 2D של מיקרו-תווית HPRT Grand

מדפסת תוויות העברה תרמית HPRT Grand מיועדת לסביבות תוויות רפואיות בחדר נקי ובפורמט קטן שבהן בהירות DataMatrix, דיוק מיקום ויציבות הדפסה הם קריטיים.

גרנד משלב מכניקה ברמה תעשייתית עם פלט ברזולוציה גבוהה, מה שהופך אותו מתאים היטב לברקודים UDI 2D צפיפים ומיקרוטקסט על תוויות מכשירים רפואיים קטנים.

דגישות מרכזיות:

• רזולוציה אופציונלית של 600 DPI עבור DataMatrix 2D צפוף ומיקרוטקסט שבו קריאה ואמינות סריקה אינן ניתנות למשא ומתן

• יציב, פלט ברמה תעשייתית לסובלנויות הדוקות, מסייע להפחית כשלונות סריקה ועבודה מחדש במורד

• תמיכה בפקודות מדפסת רב שפות (ZPL / EPL / TSPL) לאינטגרציה מערכת קלה יותר וסטנדרטיזציה רב-אתרים

• כיסוי רוחב תווית גמיש, כולל תמיכה בתוויות קטנות מאוד (גובה מינימלי של תווית עד 3 מ"מ), אידיאלי לאריזה רפואית ברמת היחידה

• חיישני זיהוי ומיקום מובנים המסייעים למנוע טעויות הדפסה ולשפר את דיוק התווית בסביבות ייצור מוסדרות

תרחיש ב: הדפסת קווים בכמות גבוהה HPRT Bingo

מדפסת ברקוד תעשייתית HPRT Bingo מותאמת ליציבות קו הייצור בין משמרות ומפעילים.

דגישות מרכזיות:

• יציבות רב-משמרת

• 600 DPI אופציונלי עבור זרימות עבודה 2D צפופות

• תאימות לשפות הדפסה נפוצות

• שימוש מוכן למפעל

• RFID UHF אופציונלי עבור עקבות עתידית

אימות UDI לפני השחרור (הדפסה) → Scan → אישור)

הטעות הזולה ביותר היא זו שנתפסה מיד.

תהליכי עבודה יעילים מאמינים:

• שדות נדרשים (למשל, תאריך ייצור לסין)

• ביצועי סריקה בתנאים אמיתיים

• תוצאות שנרשמו למעקב

שילוב מדפסות עם סורקים או PDAs מסייע לחסום תוויות לא תואמות לפני המשלוח.

תווית מחדש של מכשירים רפואיים של קילומטר אחרון באמצעות PDAs תעשייתיים

מרכזים אזוריים לעתים קרובות מגלים כי תוויות נכנסות אינן תואמות מקומית.

זרימת עבודה מבוקרת במייל האחרון כוללת:

• סריקת UDI מקורית

• להביא תוכן תווית מקומי

• הדפסה של תוויות יתר תואמות

• סריקה מחדש כדי לאשר קריאה

• הקלטת מי, מתי ואיפה עבור מסלולי ביקורת

זה הופך את התווית מחדש מסיכון לתהליך מבוקר.

שאלות נפוצות דרישות תווית UDI גלובליות למכשירים רפואיים

האם ניתן להשתמש באותו ברקוד UDI עבור FDA, EU MDR ו- NMPA?
לעתים קרובות כן ברמת DI, אבל תוכן התווית הסובב ודרישות מסד הנתונים שונות. UDI-DI בסיסי נשאר תיעוד רק תחת MDR של האיחוד האירופי.

האם נדרשת מדפסת 600 DPI לתווית UDI?
עבור אריזות קטנות וקודים 2D עם צפיפות גבוהה, 600 DPI לעתים קרובות משפר את אמינות הסריקה ומפחית את העבודה מחדש.

מה קורה אם תווית UDI NMPA סינית חסרת את תאריך הייצור?
זה יוצר חשיפה מיידית לציית והוא יכול להפעיל עיכובים במשלוח או פעולות תיקון.

מסקנה: גמישות היא הסטנדרט החדש לעמידה גלובלית ל-UDI

דרישות UDI ימשיכו להתרחב ברחבי העולם.

תוכניות התווית העמידה חולקות שלוש תכונות:

• תבניות המונעות על ידי כללים במקום התפשטות מדינה אחר מדינה

• חומרה מסוגלת יציאת 2D ומיקרוטקסט עקבית

• אימות לולואה סגורה שחוסמת הדפסות לא תואמות

הצעדים הבאים לתווית UDI גלובלית

דבר עם המומחים שלנו: מיפוי את שוקי היעד שלך להגדרה מעשית - רזולוציית מדפסת, אימות סורק / PDA, ולוגיקה של תבנית - כך שתוכל להגדיל את התאמה מבלי להגדיל כאוס.